Июнь 2018 г. Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 года № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Установлено, что при изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.

Определены случаи, в которых изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в предоставленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, то внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для этих целей регистрирующий орган выдает экспертному учреждению задания на проведение экспертизы.

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие являются:

- недостоверность предоставленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

- отсутствие в предоставленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Установлено, что регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия также в следующих случаях:

- выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

- получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Дата вступления в силу – 13.06.2018